工作背景：具備制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，深入?yún)⑴c車間生產(chǎn)管理，熟悉 GMP 規(guī)范在實(shí)際生產(chǎn)中的應(yīng)用；有豐富的文件編寫與審核經(jīng)驗(yàn)，能精準(zhǔn)把控生產(chǎn)記錄的合規(guī)性。
專業(yè)能力：系統(tǒng)學(xué)習(xí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，掌握藥物生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制要點(diǎn)；熟練操作制藥設(shè)備及辦公軟件，具備數(shù)據(jù)分析和問(wèn)題解決能力。
綜合素養(yǎng)：具備良好的溝通交流及跨部門協(xié)調(diào)能力，能精準(zhǔn)傳達(dá)指令并推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)展；注重細(xì)節(jié)，善于思考，在快節(jié)奏工作中保持高效率，追求持續(xù)進(jìn)步。
文件起草：參與車間 SOP 文件起草，學(xué)習(xí)設(shè)備原理并制作 PPT；優(yōu)化文件內(nèi)容支持標(biāo)準(zhǔn)化操作；
驗(yàn)證工作：參與設(shè)備儀器驗(yàn)證，負(fù)責(zé)偏差調(diào)查與報(bào)告撰寫；確保設(shè)備運(yùn)行符合標(biāo)準(zhǔn)；
培訓(xùn)協(xié)助：設(shè)計(jì)部門培訓(xùn)試題，提升培訓(xùn)效率；協(xié)助組織培訓(xùn)活動(dòng)，保障培訓(xùn)質(zhì)量；
文檔維護(hù)：打印設(shè)備日志等文件，建立文檔追溯體系；分類歸檔文件，保障數(shù)據(jù)可追溯。
文檔管理：獨(dú)立完成生產(chǎn)批記錄及受控文件撰寫，嚴(yán)格遵循 GMP 規(guī)范，100%通過(guò)審計(jì)；優(yōu)化文件格式標(biāo)準(zhǔn)化流程，確保文檔可追溯；
記錄審核：負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄審核，把控?cái)?shù)據(jù)準(zhǔn)確性與流程合規(guī)性，確保符合 GMP 及客戶要求；協(xié)調(diào)解決記錄問(wèn)題；
部門協(xié)作：協(xié)調(diào)研發(fā)、QA 及生產(chǎn)部門，傳達(dá)指令推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)度；熟練操作 LIMS 系統(tǒng)，高效完成送樣流程；
設(shè)備管理：熟練操作高效液相色譜儀，獨(dú)立完成純化切峰及取樣工作，保障設(shè)備操作合規(guī)性；
問(wèn)題處理：參與生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題排查，定位問(wèn)題根源；協(xié)同制定整改措施，跟蹤效果，保障產(chǎn)品質(zhì)量。
學(xué)習(xí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、制藥工藝學(xué)、有機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、生物技術(shù)制藥、藥物分離純化技術(shù)、
藥劑學(xué)，具備扎實(shí)的理論基礎(chǔ)。
